https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/dekor1.png

Támogató szolgáltatásokMinőségbiztosítás

https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/nyil.png
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/nyil.png
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/nyil.png
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/jobbnyil.png
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/jobbnyil.png
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/jobbnyil.png

Minőségbiztosítás

A SONEAS Vegyipari Kft.-nél minden gyártási eljárást az ISO 9001 szabvány szerint végzünk, átfogó minőségirányítási stratégiánkkal összhangban. Emellett a SONEAS Vegyipari Kft. Illatos úti telephelyén a cGMP előírásokat (az EudraLex 4. kötetében és az ICH irányelvekben leírt elveket) is követjük.
Soneas Enabling Services | Quality Assurance
https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/Vegleges-bross-1.png

Minőségirányítási rendszerünk a dokumentáció és a nyilvántartások, a gyártási eljárások, beleértve az anyag- és laboratóriumi ellenőrzéseket, a képzést, a változások ellenőrzését, a specifikáción kívüli (OOS), a helyesbítő és megelőző intézkedések (CAPA) és az eltérések kezelését helyezi előtérbe. A SONEAS Vegyipari Kft. Illatos úti telephelyét rendszeresen ellenőrzi az OGYÉI, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tagjaként működő Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.

Öt házon belüli minőségi szint van. Az egy projektre alkalmazott szintet az elkészítendő termék tervezett felhasználásával kapcsolatos számos tényező határozza meg. Az API klinikai fejlesztési fázisa mellett fontos meghatározni, hogy az adott vegyület kiindulási anyag, késői vagy kulcsfontosságú köztes termék vagy API. Minden egyes gyártóberendezést a választott szint többszintű eljárásai és ügyfeleink speciális kérései szerint tisztítunk.

Az ügyfelek látogatásait és auditjait szívesen fogadjuk. Készek vagyunk részletes tájékoztatást adni minőségirányítási rendszerünkről a látogatások és auditok során.

Az alkalmazottainkba és létesítményeinkbe történő folyamatos beruházási politikánk, valamint eljárásaink fejlesztése a sikeres hatósági ellenőrzésekkel kombinálva azt eredményezte, hogy vállalatunk a preklinikai vizsgálatoktól a kereskedelmi forgalmazásig az APl-k engedélyezett gyártójává vált.

Elkötelezettek vagyunk az ISO 9001 szabványnak való megfelelés iránt a SONEAS Vegyipari Kft. valamennyi telephelyén és a cGMP előírásoknak való megfelelés iránt a SONEAS Vegyipari Kft. Illatos úti telephelyén, ügyfeleink igényeinek megértését és magas színvonalú szolgáltatásokat nyújtunk a projekt minden egyes fázisában.

https://www.soneas.com/wp-content/uploads/2022/10/dekor1.png