cGMP API gyártás

A SONEAS Kutató Kft. a szükséges hatósági engedély birtokában végzi a gyógyszerhatóanyagok (API-k) és intermedierek cGMP gyártását laboratóriumokban és kísérleti üzemekben, a preklinikai előállításoktól a kereskedelmi gyártásig, a fejlesztési programok igényeinek megfelelően.

 

Korszerű berendezéseink biztosítják, hogy gyártási folyamatunk és termékeink megfelelnek ügyfeleink elvárásainak, sőt azokon túltesznek.

 

Kilós laboratórium

  • 63L SCHOTT üvegzománcozott reaktor, üveg felépítménnyel
  • 100L QVF üvegzománcozott reaktor, üveg felépítménnyel
  • 50L QVF kristályosító reaktor, üveg felépítménnyel
  • Mobil üvegreaktorok 100 literes méretig
  • 250L QVF reaktor DN150 Sulzer graphite desztillációs kolonna (elméleti tányérszám: 20)
  • 20L QVF rotációs bepárlók
  • 20L mobil KO acél hidrogénező reaktor (10 bar)
  • 100L mobil KO acél hidrogénező reaktor (10 bar)
  • 20L és 50L mobil KO acél vákuumszűrő-szárító berendezés
  • Mobil szűrőberendezések 60 literes méretig
  • 400 mm-es inertizálható KO acél centrifuga; laminár sátor alatt (ISO Class 8, „D”, 100.000-es tisztatér)
  • Gázmosó
  • Termosztát (-80 és 200 °C között )

 

Kisüzem
1-es üzemrész (3 szint):

  • 250L, 500L és 1600  üvegzománcozott reaktorok
  • 1000 literes üvegzománcozott kristályosító reaktor
  • 100  ss hidrogénező reaktor (10 bar)
  • 1000 mminertizálható KO acél centrifuga; laminár sátor alatt („D” v. 100.000-es tisztatér)
  • Mobil szűrőberendezések 60 literes méretig
  • Gázmosó

 

2-es üzemrész (2 szint):

  • 1000  Hastelloy C reaktor üveg/grafit felépítménnyel (-80 °C-ig)
  • 35L  Hastelloy C reaktor (-80 °C-ig), üveg felépítménnyel
  • 20L üvegfedelű zománcozott reaktor, rektifikáló oszloppal
  • 600 mminertizálható Teflon bevonatú centrifuga
  • Linde Cumulus hűtőrendszer (-80°C-ig)
  • Termosztát (-80 és 200 °Cközött )

 

3-as üzemrész (2 szint):

  • DN225 QVF üveg filmbepárló
  • 20L Büchi rotációs bepárló
  • 5 kg kapacitású KO acél tálcás vákuumszárító szekrények

 

Tisztatéri szárítóhelyiség:

Túlnyomásos szűrt (HEPA 13) frisslevegővel ellátott szárítóhelyiség anyag és személyzsilippel. Tisztatéri besorolás: ISO Class 8, „D”, 100.000-es tisztatér

  • 50 kg kapacitású KO acél tálcás vákuumszárító szekrény
cGMP API gyártás

Írjon nekünk!