Minőség

A SONEAS elkötelezett, hogy vevői elvárásait alaposan megismerje, megértse, és azoknak minden tekintetben megfeleljen. Kiváló minőségű termékek és szolgáltatások folyamatos biztosítására alakítottuk ki átfogó minőségirányítási rendszerünket. Ez az ISO 9001:2008 és a GMP elvein alapuló stratégia biztosítja, hogy folyamataink és eljárásaink, illetve szabványműveleti utasításaink az iparági előírásoknak megfeleljenek.

 

A SONEAS Kutató Kft. a GMP és ISO 9001:2008 minőségbiztosítási rendszer szerint működik, továbbá a sikerrel zárult a telephelyi Kosher és a Halal audit is. SONEAS Vegyipari Kft. ISO 9001 : 2008 minőségbiztosítási rendszere mellett a Kosher auditnak is megfelelt.

 

Nemcsak értjük az ügyfélközpontúság fogalmát és a folyamatos fejlődés elvét, de azokat meg is valósítjuk. Mérhető és rendszeresen felülvizsgált minőségcéljainkat ügyfeleink elvárásai és igényei alapján határozzuk meg.

 

A gyógyszerhatóanyagok fejlesztését és előállítását a preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig végezzük. Fejlesztési, gyártási, és analitikai folyamataink a cGMP elveknek megfelelően egy átfogó minőségirányítási stratégia mentén zajlanak. Minőségirányítási rendszerünk középpontjában a minőségmenedzsment, a jó dokumentációs gyakorlaton alapuló dokumentációs rendszer, anyagmenedzsment, valamint a laboratóriumi ellenőrzések állnak. Mindezeket az ICH Q7A iránymutatásokban leírtak alapján hajtjuk végre.

 

A SONEAS Kutató Kft.-ben öt minőségi-szintet határoztunk meg. Az, hogy egy-egy projektben melyik szintet alkalmazzuk, attól függ, hogy a hatóanyagfejlesztés mely fázisáról van szó, illetve hogy a készülő vegyület kiindulási anyag, intermedier vagy maga a hatóanyag. Vevőink kérésére összefoglaló anyagot küldünk a definiált GMP-szintekről.

 

Szívesen látjuk ügyfeleinket formális vagy informális auditokon, amikor részletes betekintést kaphatnak minőségirányítási rendszerünkbe.

 

Minőségbiztosítási rendszerünk és eljárásaink biztosítják, hogy klinikai vizsgálatokra alkalmas termékeket szállítsunk, és így ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy a fejlesztési projektek a tervezettnek megfelelően alakulnak.

minőség

Írjon nekünk!