Minőség

A SONEAS elkötelezett, hogy vevői elvárásait alaposan megismerje, megértse, és azoknak minden tekintetben megfeleljen. Kiváló minőségű termékek és szolgáltatások folyamatos biztosítására alakítottuk ki átfogó minőségirányítási rendszerünket. Ez az ISO 9001:2015 és a GMP elvein alapuló stratégia biztosítja, hogy folyamataink és eljárásaink, illetve szabványműveleti utasításaink az iparági előírásoknak megfeleljenek.

 

A SONEAS Vegyipari Kft. a GMP és ISO 9001:2015 minőségbiztosítási rendszer szerint működik.

 

Nemcsak értjük az ügyfélközpontúság fogalmát és a folyamatos fejlődés elvét, de azokat meg is valósítjuk. Mérhető és rendszeresen felülvizsgált minőségcéljainkat ügyfeleink elvárásai és igényei alapján határozzuk meg.

 

A gyógyszerhatóanyagok fejlesztését és előállítását a pre-klinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig végezzük. Fejlesztési, gyártási, és analitikai folyamataink a cGMP elveknek megfelelően egy átfogó minőségirányítási stratégia mentén zajlanak. Minőségirányítási rendszerünk középpontjában a minőségmenedzsment, a jó dokumentációs gyakorlaton alapuló dokumentációs rendszer, anyagmenedzsment, valamint a laboratóriumi ellenőrzések állnak. Mindezeket az ICH Q7A iránymutatásokban leírtak alapján hajtjuk végre.

 

A SONEAS Vegyipari Kft.-ben öt minőségi-szintet határoztunk meg. Az, hogy egy-egy projektben melyik szintet alkalmazzuk, attól függ, hogy a hatóanyagfejlesztés mely fázisáról van szó, illetve, hogy a készülő vegyület kiindulási anyag, intermedier vagy maga a hatóanyag. Vevőink kérésére összefoglaló anyagot küldünk a definiált GMP-szintekről.

 

Szívesen látjuk ügyfeleinket formális vagy informális auditokon, amikor részletes betekintést kaphatnak minőségirányítási rendszerünkbe.

 

Minőségbiztosítási rendszerünk és eljárásaink biztosítják, hogy klinikai vizsgálatokra alkalmas termékeket szállítsunk, és így ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy a fejlesztési projektek a tervezettnek megfelelően alakulnak.

 

A SONEAS Vegyipari Kft. Illatos úti telephelye rendelkezik GMP Certificate-el, melynek való megfelelést a magyar Hatóság, OGYÉI, rendszeresen ellenőrzi.

 

 

quality

 

Minőségpolitika

A SONEAS  Vegyipari Kft. célja, hogy versenyképes, magas színvonalú szolgáltatásokat biztosítson a nagy hozzáadott értékű gyógyszerhatóanyag és intermedierei, valamint finomvegyszerek fejlesztési és előállítási tevékenységében.

 

A jó minőségű termékek előállítását, és az igényes, versenyképes és vevőközpontú, nemzetközi szintű szolgáltatásokat úgy biztosítjuk, hogy

  • A gyógyszerhatóanyagok és intermedierei gyártása és fejlesztése során a hatályos GMP/ISO irányelveket megvalósítjuk.
  • Tevékenységeinket szabályozott folyamatok szerint végezzük. Folyamataink szabályozott működéséről az MSZ EN lSO 9001:2015 szabvány követelményeinek megfelelő minőségirányítási rendszer – független harmadik fél általi tanúsítása melletti – alkalmazásával gondoskodunk. Minőségirányítási rendszerünk folyamatos és eredményes működtetése biztosítja a szakmai tevékenység minden elemére kiterjedő folyamatszemléletű megközelítést és a rendszerközpontú irányítást a felmerülő kockázatok, illetve lehetőségek megfelelő kezelésével, ezen túlmenően a minőségirányítási rendszerünk minden elemét rendszeresen felülvizsgáljuk, a felülvizsgálatokat tervezetten és ellenőrzötten hajtjuk végre, ezáltal biztosítjuk a folyamatos fejlesztés lehetőségét.
  • A minőségirányítási rendszer hatékony működtetéséért cégünk teljes vezetősége, illetve a minőségirányítási igazgató felelős, aki felkészült a rendszerműködés szabályozására és folyamatos fejlesztésére. Vevőinkkel folyamatos, közvetlen kommunikációt valósítunk meg. A megrendelői igények időben történő, legalaposabb megismerésére törekszünk, hogy így képesek legyünk a szolgáltatásaink minőségét mindig a megrendelők elvárásához igazítani. Figyelemmel kísérjük és elemezzük cégünk működési környezetét, illetve azok esetleges hatását a tevékenységeinkre.
  • Minden munkatársunktól minőségközpontú gondolkodást és ennek megfelelő felelősségteljes munkát várunk el. Motiváltságukat, szakmai fejlődésüket a szükséges eszközök alkalmazásával biztosítjuk. Elvárjuk, hogy minden alkalmazott és bevont alvállalkozó személyes tudásával és felelősségével járuljon hozzá a cég sikeréhez.
  • Hangsúlyt fektetünk a talaj- és levegőszennyezés megelőzésére, a szennyvízzel távozó káros anyagok minimálisra csökkentésére.
  • A SONEAS felelősnek érzi magát a biztonságos munkakörnyezet kialakításáért és fenntartásáért.
  • A szükséges külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások tekintetében a beszállítói és alvállalkozói kapcsolatainkban egyértelmű követelményrendszert alkalmazunk. Elvárjuk, hogy elkötelezettjei legyenek a minőség ügyének, valamint az általuk gyártott termékeket/nyújtott szolgáltatásokat mindenkor az előírt minőségben, megbízható szolgáltatás keretében szállítsák.

 

A SONEAS vezetése kijelenti, hogy jelen minőségpolitika hatálya – kivétel nélkül – érvényes minden tevékenységére, termékeire és munkatársaikra. A vezetőség elkötelezett a politika végrehajtását illetően és biztosítja az ehhez szükséges igazolható emberi, tárgyi és anyagi erőforrásokat.

 

Soneas iso javított

Írjon nekünk!